美迪西普亞提供藥物安全評(píng)價(jià)Package研究資料向NMPA/CFDA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA申報(bào)Investigational New Drug(簡(jiǎn)稱IND)服務(wù)，同時(shí)美迪西普亞提供非臨床安全評(píng)價(jià)單項(xiàng)研究資料向NMPA/CFDA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA申報(bào)Investigational New Drug (簡(jiǎn)稱IND) 服務(wù)。

美迪西藥物安全評(píng)價(jià)服務(wù)項(xiàng)目》》

藥理毒理研究的主要內(nèi)容
單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）
反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）
安全藥理試驗(yàn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測(cè)和非遙測(cè)技術(shù)）、呼吸系統(tǒng)
遺傳毒性試驗(yàn)
生殖毒性試驗(yàn)[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)（生殖II段）
免疫原性試驗(yàn)
毒代動(dòng)力學(xué)
局部毒性試驗(yàn)（溶血、過敏、刺激性試驗(yàn)）
藥物安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)，遺傳毒性研究，安全藥理學(xué)研究，調(diào)查研究，毒性和安全性生物標(biāo)志物的研究等。

美迪西普亞藥物安全評(píng)價(jià)資質(zhì)
美迪西普亞已在2009年全面通過AAALAC認(rèn)證，并在2012年再次重新通過AAALAC認(rèn)證。

美迪西普亞已在2011年全面通過CFDA的GLP認(rèn)證，并在2014年再次重新通過CFDA的GLP認(rèn)證。美迪西普亞的毒理研究數(shù)據(jù)也附合美國(guó)FDA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西普亞的藥物安全評(píng)價(jià)中心動(dòng)物房面積超過一萬(wàn)平米，可以容納動(dòng)物:
嚙齒類：13,000
兔子：400
豚鼠：400
猴：500

犬：700

藥物安全評(píng)價(jià)指標(biāo)體系
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)定義如下：
（一)非臨床研究，系指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。
（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。
（三）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。
（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。
（五）專題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。
（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。
（七）對(duì)照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。
（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。
（九）標(biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。
（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。
（十一）批號(hào)，系指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/span>

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)職責(zé)
1、保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；
2、審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；
3、對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/span>
4、定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；
5、向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

6、參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

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